No último dia 22 de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do donanemabe, um novo medicamento para o tratamento da doença de Alzheimer em estágios iniciais. A nova terapia imunológica atua na possível causa da doença ao reduzir os depósitos de proteína no cérebro associados à condição.
O Alzheimer é a forma mais comum de demência, representando cerca de 70% dos casos. No Brasil, o cenário é alarmante: segundo o Relatório Nacional sobre a Demência (RENADE), divulgado em setembro de 2024 pelo Ministério da Saúde, oito em cada dez pacientes não recebem diagnóstico e, portanto, não são tratados.
O diagnóstico geralmente começa com a queixa do paciente ou de um familiar sobre esquecimentos recorrentes e dificuldades de memória. A partir disso, são realizados testes específicos para avaliar as funções cognitivas e o grau de comprometimento nas atividades diárias.
De acordo com o relatório, cerca de 8,5% da população brasileira com 60 anos ou mais apresenta algum tipo de demência — aproximadamente 2,71 milhões de pessoas. Com o envelhecimento populacional, estima-se que esse número quase triplique até 2050, o que torna urgente a busca por alternativas terapêuticas eficazes e acessíveis.
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Como o donanemabe atua
O Alzheimer provoca a deterioração progressiva da memória, linguagem, comportamento e da capacidade de realizar tarefas cotidianas. A condição está ligada ao acúmulo anormal das proteínas tau e beta-amiloide, que causam a morte dos neurônios ao longo do tempo.
O donanemabe, um anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa, atua removendo as placas de beta-amiloide no cérebro. “Diferente dos medicamentos inibidores de acetilcolinesterase, como donepezila, rivastigmina e galantamina, que apenas aliviam os sintomas cognitivos, o donanemabe é considerado um avanço por agir na raiz do problema”, explica a neurologista Polyana Piza, gerente do programa de Neurologia do Hospital Israelita Albert Einstein.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o donanemabe será comercializado sob o nome Kisunla. Estudos mostram que, após 76 semanas de uso, ele pode reduzir em até 35% a progressão da doença em pacientes nos estágios iniciais.
Efeitos colaterais e limitações
Apesar dos resultados promissores, o medicamento apresenta limitações. Os estudos indicam que seus benefícios são restritos aos estágios iniciais da doença, com pouca eficácia em casos moderados ou avançados. A remoção das placas amiloides não reverte quadros já estabelecidos.
Além disso, o donanemabe pode causar efeitos adversos, embora raros, como ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide) — que incluem pequenas hemorragias, inchaço cerebral e, em casos extremos, morte. Em ensaios clínicos, 1,6% dos participantes que usaram o medicamento apresentaram eventos graves de ARIA, incluindo três óbitos.
O risco é maior entre portadores do gene ApoE ε4, um biomarcador genético ligado à doença. O teste para identificar esse gene está disponível apenas em laboratórios privados. Em pacientes sem cópias do gene, a taxa de eventos graves foi de 0,8%, com apenas uma morte registrada.
A triagem para uso do medicamento inclui exames genéticos e de imagem, como o PET amiloide, para confirmar o acúmulo da proteína. “O risco de hemorragias cerebrais contraindica o uso em pacientes que tomam anticoagulantes, comuns entre idosos”, ressalta Piza.
Esses riscos levaram o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a rejeitar a aprovação do donanemabe na Europa. A agência considerou que, apesar de remover as placas amiloides, os benefícios clínicos foram modestos e não compensaram os riscos.
A decisão foi lamentada pela Alzheimer Europe, que destacou que o medicamento já havia sido aprovado por agências reguladoras dos EUA (FDA), Reino Unido, Japão e China.
Preço e acesso
Outro entrave é o custo. O donanemabe ainda não tem preço definido no Brasil, o que impede sua disponibilidade tanto na rede privada quanto no Sistema Único de Saúde (SUS). A Eli Lilly informou que ainda não há previsão de valor, mas que trabalha para garantir o acesso ao produto o quanto antes, aguardando definição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à Anvisa.
Para a neurologista Polyana Piza, apesar das limitações, o donanemabe representa um avanço importante. “A aprovação desse medicamento pode estimular o diagnóstico precoce, essencial para maximizar seus efeitos e retardar a progressão do Alzheimer.”
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