A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kinsula (donanemabe), capaz de retardar o Alzheimer (DA). Segundo a Anvisa, o medicamento é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou/e demência leve associados à doença e, é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O Kinsula, aprovado pela vigilância, atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o estudo envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide, sendo analisado alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes, medidas por ferramentas clínicas como a Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer.
“Neste estudo, os pacientes receberam 700 mg de donanemabe a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses e, depois, 1400 mg a cada 4 semanas (860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada, 876 pacientes), por até 72 semanas. Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na DA em comparação aos pacientes tratados com placebo. Isso foi avaliado pela alteração na pontuação em relação ao valor basal”, informou a Anvisa.
Comercialização
De acordo com a agência, o produto é uma solução para a infusão intravenosa e será comercializado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20 ml com 1 unidade por apresentação. Cada dose de 20 ml é composta por 350 mg de substância ativa de donanemabe, ou seja, cada ml do produto possui 17,5 mg de Kinsula.
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A dose recomendada do medicamento é de 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas, até a depuração da placa amilóide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amilóide com método validado não seja possível, segundo informou a Anvisa.
Benefícios
O medicamento donanemabe tem mais benefícios para pacientes que não têm o gene heterozigotos ou que têm apenas uma cópia dele. Para pessoas que têm duas cópias do gene homozigotos, o tratamento com a Kinsula pode não ser eficaz o suficiente. O teste genético para verificar a presença do gene deve ser feito antes de começar o tratamento, conforme orienta e bula.
Contraindicação
O donanemabe é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo a varfarina ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amilóide cerebral (AAC) na ressonância magnética antes de iniciar o tratamento.
Reações adversas
As reações adversas mais comuns do medicamento são reações relacionadas à infusão (que podem causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe), dores de cabeça e anormalidades relacionadas à proteína amilóide.
Em estudos controlados por placebo, a incidência de proteína amilóide foi menor em não portadores e heterozigotos do que em homozigotos.
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Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com o Plano de Minimização de Riscos aprovado.
Com informações da Anvisa
